Rakuten Medical geeft nieuwe post-hocanalyse vrij van veiligheids-, farmacokinetische (PK), immunogeniciteits- en biomarkergegevens uit haar fase

- Tijdens het Congres 2019 van de Europese Gemeenschap voor Medische Oncologie (ESMO) zijn twee posters gepresenteerd over haar RM-1929 foto-immunotherapie ('photoimmunotherapy' (PIT))-behandeling van patiënten met locoregionale terugkerende plaveiselcelcarcinomen in het hoofd-halsgebied ('recurrent head and neck squamous cell carcinoma' (rHNSCC))

- Gebaseerd op het voorlopige veiligheidsprofiel, PK en de eerder gemelde klinisch zinvolle anti-tumoractiviteit, is een mondiale fase 3-klinische studie gaande naar ASP-1929 Illuminox(TM) bij patiënten met rHNSCC

BARCELONA, Spanje, 30 september 2019 /PRNewswire/ -- Rakuten Medical, een biotechnologiebedrijf in de klinische fase dat precisiegerichte kankertherapieën ontwikkelt die zijn gebaseerd op haar gepatenteerde platform voor de behandeling van kanker Illuminox(TM), heeft een post-hocanalyse vrijgegeven van veiligheids-, farmacokinetische (PK), immunogeniciteits- en kandidaat-biomarkergegevens uit haar fase 1- & 1/2a-klinische studies naar RM-1929 foto-immunotherapie (PIT). Deze eerste klinische testen beoordeelden de veiligheid en anti-tumoractiviteit van RM-1929 PIT bij patiënten met locoregionale terugkerende plaveiselcelcarcinomen in het hoofd-halsgebied (rHNSCC).

https://mma.prnewswire.com/media/829012/Rakuten_Medical_Logo.jpg [https://mma.prnewswire.com/media/829012/Rakuten_Medical_Logo.jpg]

De belangrijkste bevindingen zijn gepresenteerd tijdens twee posterpresentaties op het ESMO Congres 2019 dat deze week werd gehouden in Barcelona.

"Geïntegreerde veiligheids-, farmacokinetische (PK) en immunogeniciteitsgegevens van RM-1929 foto-immunotherapie (PIT) in proefpersonen met locoregionale terugkerende plaveiselcelcarcinomen in het hoofd-halsgebied (rHNSCC)" (Samenvatting 2954), gepresenteerd door dr. Jennifer M. Johnson, arts, lid van het Amerikaanse College van Artsen; Assistent-professor op de afdeling voor medische oncologie en directeur van het associate-programma van het genootschap van hematologie en medische oncologie aan de Thomas Jefferson University.

Als de beoordeling van veiligheid en PK door de gehele fase 1- & 1/2a- studies heen in overweging worden genomen in verbinding met de voorlopige fase 2a klinisch zinvolle anti-tumoractiviteit die is gemeld tijdens ASCO 2019, ondersteunt dit de mondiale fase 3-studie naar de behandeling met ASP-1929 Illuminox bij patiënten met locoregionale rHNSCC. Meer specifiek:


-- Van de 41 patiënten in het onderzoek, ervaarden er 17 minimaal één
serieus ernstig ongewenst voorval ('serious adverse event' (SAE)), 5
ervaarden een SAE die wordt beschouwd als gerelateerd aan
studiebehandeling; de meerderheid is plaatselijk op de behandellocatie.
-- De RM-1929 PIT 640 mg/m(2)-dosering bereikte een oppervlakte onder de
curve (AUC) en T(1/2), en zal naar verwachting verzadiging van de
epidermale-groeifactorreceptoren (EGFR) bereiken. Herhaaldelijke
toediening van RM-1929 PIT (cycli 2-4), met tussenpozen van ongeveer
vier weken, was vergelijkbaar met die in cyclus 1, met een lage
aanwezigheid van anti-drug-antilichamen (ADA).
"Intratumorale en perifere verkennende biomarkeranalyse bij patiënten met locoregionale terugkerende plaveiselcelcarcinomen in het hoofd-halsgebied (rHNSCC) die zijn behandeld met RM-1929 foto-immunotherapie" (Samenvatting 3725), gepresenteerd door dr. Jack Bui, arts bij de afdeling Pathologie van University of California San Diego Health.

Immuunactivatie biomarkers volgend op RM-1929 PIT-behandeling werden onderzocht in de fase 1/2a-studie bij patiënten met rHNSCC; de resultaten wezen erop dat bepaalde subgroepen patiënten mogelijke tekenen vertoonden van immuunactivatie volgend op behandeling, ongeacht de beste doelwit tumorreactie. Meer specifiek:


-- RM-1929 PIT werd geassocieerd met de inductie van PD-L1-expressie in
tumor- en immuuncellen bij 8 van de 12 patiënten.
-- EGFR-expressie werd behouden in residuale tumoren bij 12 patiënten met
biopsieën voor en na de behandeling, wat erop wijst dat doellaesies
kandidaten kunnen zijn voor aanvullende PIT-behandelingscycli.
-- Immunofenotypering van het perifere bloed suggereert de mogelijke
activatie van natuurlijke en adaptieve immuniteit bij 15 van de 18
patiënten.
"Rakuten Medical wordt aangemoedigd door deze post-hocanalyses van onze beschikbare eerste studies, terwijl ze de veiligheid en PK verder karakteriseren en inzicht verschaffen in de mogelijke immuunactivatie bij RM-1929 PIT, dat potentieel verdere ontwikkeling mogelijk maakt in combinatie met andere immunotherapiebehandelingsmogelijkheden van kanker," aldus Jeannie Hou, vicepresident Klinische Ontwikkeling bij Rakuten Medical. "Onze ASP-1929 Illuminox fase 3-klinische studie is momenteel gaande, een andere belangrijke stap in de ontwikkeling van een mogelijk nieuwe therapeutische optie voor hoofd- en halskankerpatiënten die lijden aan deze verwoestende ziekte."

Over Rakuten Medical
Rakuten Medical is een met particuliere fondsen gefinancierd biotechnologiebedrijf in de klinische fase met vestigingen in de Verenigde Staten, Japan, Taiwan, Duitsland en Nederland. Rakuten Medical streeft ernaar een leider te worden op het gebied van precisiegerichte medicijnen door middel van haar gepatenteerde platform voor foto-immunotherapie, Illuminox(TM). Rakuten Medical's voornaamste product ASP-1929 heeft versnelde goedkeuring gekregen van zowel de Amerikaanse Food and Drug Administration als het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn. Het product bevindt zich in de Fase 3-klinische studie voor terugkerende plaveiselcelcarcinomen in het hoofd-halsgebied. Aanvullende Fase 2-studies voor ASP-1929 PIT voor de beoordeling van de veiligheid van patiënten met andere typen kanker zijn gaande. Kijk voor meer informatie op www.rakuten-med.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=nl&o=2595686-1&h=2531714839&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2483203-1%26h%3D1967109059%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.rakuten-med.com%252F%26a%3Dwww.rakuten-med.com&a=www.rakuten-med.com].

Over Iluminox(TM)
Illuminox(TM) is een beschermd platform voor de behandeling van kanker van Rakuten Medical dat bestaat uit medicijnen, apparatuur en andere gerelateerde technologieën. Elektronische excitatie van dit medicijn, waaronder op licht-prikkelbare pigmenten geconjugeerde antilichamen, met niet-thermisch licht, resulteert in anti-kankeractiviteit en snelle en selectieve celsterfte en tumor necrosis met minimale aantasting van het omliggende gezonde weefsel. Het kan ook leiden tot systemische inductie van aangeboren en adaptieve immuniteit. Illuminox is gebaseerd op het foto-immunotherapie-behandelingsplatform dat is ontwikkeld op de National Institutes of Health (NIH) en waarvoor Rakuten Medical een exclusieve licentie heeft voor commercialisatie. Illuminox is het platform van Rakuten Medical dat wordt gebruikt voor de ontwikkeling van specifieke therapieën die gebruikmaken van een combinatie van medicijnen, apparatuur en andere technologieën. Geen van de therapieën die zijn gebaseerd op dit platform zijn goedgekeurd door enige regelgevende instantie. Het Illuminox-platform is op zichzelf geen medicijn of apparaat. De naam Illuminox is geen merknaam van een medicijn of een apparaat.

Global Corporate & Business Development & Mediacontacten



Abhijit Bhatia
Melissa Conger


abhijit.bhatia@rakuten-med.com

melissa.conger@rakuten-med.com


Toekomstgerichte verklaring
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de safe harbor-bepalingen van de U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995 en omvatten risico's, onzekerheden en aannames die ervoor kunnen zorgen dat Rakuten Medical's daadwerkelijke bedrijfsresultaten en ervaring aanzienlijk kunnen afwijken van de geanticipeerde resultaten en verwachtingen die worden geuit in deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen bevatten informatie met betrekking tot de commercialisatie van diensten die gerelateerd zijn aan Rakuten Medical's producten, zoals ASP-1929 Illuminox(TM) en andere initiatieven voor wettelijke goedkeuring voor de verkoop en het op de markt brengen. De producten krijgen mogelijk geen goedkeuring voor de verkoop en het op de markt brengen, of kunnen commercieel onsuccesvol zijn. Toekomstgerichte verklaringen suggereren mogelijke winstgevendheid, effectiviteit en veiligheid, en de status van de aanvraag voor goedkeuring. In enkele gevallen heeft Rakuten Medical toekomstgerichte verklaringen geïdentificeerd door het gebruik van termen als "anticipeert," "gelooft," "hoopt," "schat," "het ziet ernaar uit," "verwacht," "bedoelt," "mogelijk," "zou kunnen," "suggereert," "plant," "strategiebepaling,", "waarschijnlijk", "zal", en gelijksoortige uitdrukkingen. Zulke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op Rakuten Medical's huidige overtuigingen. Bovendien verklaart dit persbericht een mening met betrekking tot klinische onderzoeksgegevens, vandaar het gebruik van uitdrukkingen zoals "belangrijk," "opmerkelijk" en "ongewoon." Lopende klinische studies omvatten risico's en onzekerheden waardoor de daadwerkelijke bedrijfsresultaten aanzienlijk kunnen afwijken van die in dergelijke verklaringen, waaronder de onzekerheid van succes in het verkrijgen van wettelijke goedkeuring of commercialisatie van ASP-1929, die onder andere kan worden beïnvloed door problemen met het productieproces van ASP-1929, het plaatsvinden van negatieve veiligheidsgebeurtenissen, het mislukken van het aantonen van therapeutisch voordeel, en andere risico's en onzekerheden, zowel redelijk als onredelijk. Rakuten Medical neemt geen verplichting op zich tot publicatie van resultaten van enige herzieningen van zulke toekomstgerichte verklaringen die kunnen worden gemaakt ter weerspiegeling van nieuw verkregen informatie, gebeurtenissen of omstandigheden na de datum van dit persbericht, of ter weerspiegeling van het zich voordoen van onvoorziene gebeurtenissen, behalve als dat wettelijk verplicht is. In het geval dat een of meer van Rakuten Medical's toekomstgerichte verklaringen worden herzien, mag daar niet uit worden afgeleid dat zulke herzieningen of andere toekomstgerichte verklaringen verder zullen worden herzien.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/829012/Rakuten_Medical_Logo.jpg [https://c212.net/c/link/?t=0&l=nl&o=2595686-1&h=1707118765&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2483203-1%26h%3D2459709194%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fmma.prnewswire.com%252Fmedia%252F829012%252FRakuten_Medical_Logo.jpg%26a%3Dhttps%253A%252F%252Fmma.prnewswire.com%252Fmedia%252F829012%252FRakuten_Medical_Logo.jpg&a=https%3A%2F%2Fmma.prnewswire.com%2Fmedia%2F829012%2FRakuten_Medical_Logo.jpg]

Web site: http://rakuten-med.com/

PR Newswire

Dit persbericht is via ANP Pers Support naar internationale (vak en online) media gestuurd. Heb je nieuws voor buitenlandse journalisten? Bekijk dan onze mogelijkheden of neem contact met ons op.

Verstuur nu éénmalig een persbericht

Verstuur persberichten en beeldmateriaal naar redacties in binnen- en buitenland. Via het ANP-net, het internationale medianetwerk van PR Newswire of met een perslijst op maat.

Direct persbericht versturen
070 - 41 41 234