Saluda Medical's Resultaten in Amerikaanse Evoke Hoofdstudie Gepubliceerd in The Lancet Neurology

Bewijst Statistisch Superieure Pijnbestrijding door Evoke® ECAP-Controlled Closed-Loop SCS in Vergelijking met Open-Loop SCS

ARTARMON, Australië, 23 december 2019 /PRNewswire/ -- Saluda Medical Pty Limited ("Saluda Medical") maakte vandaag bekend dat het tijdschrift The Lancet Neurology de resultaten heeft gepubliceerd van een hoofdstudie in de V.S. die aantoont dat het Evoke® ECAP-Controlled, Closed-Loop Spinal Cord Stimulation (SCS-) Systeem zorgt voor langdurige, statistisch superieure, klinisch zinvolle verlichting voor patiënten met chronische en hardnekkige rug- en beenpijn, tot 12 maanden langer dan bij open-loop SCS.

https://mma.prnewswire.com/media/516888/Saluda_Medical_Logo.jpg [https://mma.prnewswire.com/media/516888/Saluda_Medical_Logo.jpg]

De resultaten van de Amerikaanse Evoke Hoofdstudie tonen aan dat reactie van het ruggenmerg op stimulatie met succes kan worden gemeten en gebruikt om stimulatie op peil te houden waardoor het ruggenmerg geactiveerd blijft, binnen het patiënt-specifieke therapeutische venster. Door de studie wordt vastgesteld dat het gecontroleerde niveau van ruggenmergactivatie dat mogelijk is door closed-loop technologie samengaat met grotere pijnverlichting en positieve klinische resultaten.

Evoke is het eerste closed-loop SCS-systeem dat de reactie van het ruggenmerg op stimulatie meet (via ECAPs ofwel evoked compound action potentials) en zich bij iedere trilling aanpast voor een optimale activatie binnen het therapeutische venster van de patiënt.

Dr. Nagy Mekhail, medisch arts en professor aan de Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, Directeur van 'Evidence-Based Pain Medicine Research and Education' op de afdeling Pijnbestrijding van de Cleveland Clinic, en de Eerste Auteur van de publicatie, gaf als commentaar: "Deze studie levert robuust bewijs dat het behandelen van algehele pijn resultaat heeft door de superieure respons onder patiënten met closed-loop SCS vergeleken met de open-loop SCS controlegroep. Buiten de klinische resultaten heeft deze studie belangrijke praktische implicaties door aan te tonen dat individu-specifieke therapeutische vensters kunnen worden bepaald en gebruikt om ruggenmergactivering tot op therapeutisch niveau te bereiken en de behandeling voor de lange termijn te verbeteren. In fixed-output en open-loop SCS-systemen fluctueert de hoeveelheid energie die het ruggenmerg bereikt continu, sneller dan een patiënt het kan aanpassen met een afstandsbediening, wat resulteert in minder tijd binnen het therapeutisch venster. In wezen is Evoke ontworpen om te luisteren naar het ruggenmerg, de reactie van het ruggenmerg te vergelijken met het te behalen niveau dat gekozen wordt door de patiënt, en stimulatie in real time aan te passen om zo de optimale dosering te bieden. Wij geloven dat dit de eerste stap is voor de neuromodulatie op weg naar een interactieve, mechanisme-gebaseerde, geindividualiseerde therapie, gebaseerd op een objectieve resultatenmeting. Dit betekent een belangrijke kans op beter succes van neuromodulatie bij patiënten die chronische pijnverlichting behoeven."

Dr. Lawrence Poree, medisch arts, MPH, Directeur Neuromodulation Service, Divisie Pijngeneeskunde aan de Universiteit van Californië, San Francisco (UCSF) en de Senior Auteur van de publicatie, voegde toe: "Dit zijn indrukwekkende klinische resultaten voor de complete pijnbehandeling bij patiënten over de langere termijn. Ruim 50 procent van closed-loop patiënten hadden een verhoogde respons - 80% pijnreductie of meer - wat ook klinisch zinvolle veranderingen aantoonde in secundaire resultaten die de patiënten rapporteerden, wat een nog beter bewijs is van hoe belangrijk het is dat een dergelijke hoge waarde wordt behaald. Als clinici begrijpen wij dat functiebeperking, emotioneel functioneren, slaapkwaliteit, kwaliteit van leven en een algemene indruk van verandering allemaal extreem belangrijk zijn voor de patiënt in hun pijnbehandeling. Een van de opvallendste resultaten die door patiënten werd gerapporteerd in de Evoke studie was de vrijwillige reductie dan wel de totale eliminatie van opiaten door ruim de helft van de patiënten die werden behandeld met closed-loop SCS. Wij zijn van mening dat publicatie in een vooraanstaand neurologisch vakblad zowel het voordeel van closed-loop ruggenmergstimulatie aantoont maar ook laat zien hoe deze veelbelovende nieuwe therapie de patiënt baat kan brengen."

Belangrijkste resultaten gepubliceerd over de Amerikaanse Evoke Hoofdstudie na 12 maanden:


-- Closed-loop SCS bereikte het vooraf bepaalde primaire eindpunt.
-- Closed-loop liet statistisch superieure algehele pijnstilling zien in
rug en benen (zonder toename in pijnstillende medicatie) in vergelijking
met een controlegroep, met 80% (83,1% [49/59]) van closed-loop
proefpersonen die pijnverlichting kregen van 50% of meer (open-loop:
61.0% [36/59]), (p=0.0060).
-- Bij de proefpersonen die bij aanvang van de studie opiaten innamen, werd
bij meer dan de helft van closed-loop patiënten (55% [17/31])
opiaatgebruik gereduceerd of geëlimineerd vergeleken met 40% van
open-loop patiënten (12/30).
-- Er werd vastgesteld dat in 95.2% van de gevallen bij closed-loop de
ruggenmergactivatie op peil bleef binnen het therapeutische venster
(versus 47.9% bij open-loop).
-- ECAP-Controlled Closed-Loop SCS bood aanzienlijke klinische verbetering
vanaf het beginpunt in andere door patiënten gemelde resultaten en met
grotere verbetering in de closed-loop groep vergeleken met de open-loop
groep.
Resultaten van de studie na 3 maanden follow-up werden eerder gerapporteerd tijdens verschillende plenaire en mondelinge presentaties door toonaangevende pijnspecialisten op het 14(e) Wereldcongres van de International Neuromodulation Society (INS) in Sydney.

John Parker, CEO van Saluda Medical, licht toe: "We komen nu aan op een belangrijk kruispunt, vergelijkbaar met de evolutie van de pacemaker, waarbij we voor het eerst in staat zijn om continu de individuele elektrofysiologie van het ruggenmerg in real-time op te nemen en erop in te spelen waarbij we miljoenen keren per dag aanpassingen doen, sneller dan enige patiënt dan ook kan aanpassen of voorspellen. We zijn erg blij met deze publicatie en de implicaties ervan voor toekomstig klinisch potentieel."

Literatuur
The Lancet Neurology. Beschikbaar Online: http://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422(19)30414-4/fulltext [https://c212.net/c/link/?t=0&l=nl&o=2678257-1&h=2547697552&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2678257-2%26h%3D451537172%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.thelancet.com%252Fjournals%252Flaneur%252Farticle%252FPIIS1474-4422(19)30414-4%252Ffulltext%26a%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.thelancet.com%252Fjournals%252Flaneur%252Farticle%252FPIIS1474-4422(19)30414-4%252Ffulltext&a=http%3A%2F%2Fwww.thelancet.com%2Fjournals%2Flaneur%2Farticle%2FPIIS1474-4422(19)30414-4%2Ffulltext]

Over de Amerikaanse Evoke Hoofdstudie
De Amerikaanse Evoke hoofdstudie is de eerste dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde hoofdstudie uitgevoerd in de V.S. op het gebied van rugge-nmergstimulatie. Het onderzoek werd uitgevoerd op 13 locaties in de V.S. onder een Investigational Device Exemption (IDE) om goedkeuring te verkrijgen van de U.S. Food and Drug Administration (FDA). Voor deze studie werden in totaal 134 patiënten in de leeftijden van 18 tot 80 jaar gerecruteerd en gerandomiseerd waarvan werd vastgesteld dat zij leden aan chronische, hardnekkige pijn in rug en benen zoals gemeten door Visual Analog Scale (VA) >=60 mm (met 100 mm voor de ergst denkbare pijn); een Oswestry Disability Index (ODI)-score van 41-80; stabiele pijnmedicatie; en geen ervaring met SCS. De patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar ECAP-controlled, closed-loop SCS of fixed-output, open-loop SCS. Hetzelfde neuromodulatiesysteem (Evoke System) diende als zowel onderzoeks- als sturingsapparaat, omdat het zowel ECAP-controlled closed-loop SCS als fixed-output, open-loop SCS bood. Voor beide controlegroepen werd real-time ruggenmergactivatie vastgesteld met behulp van gemeten ECAPs en opgeslagen.

Over Saluda Medical
Saluda Medical is een wereldwijd opererende fabrikant van medische apparatuur die is gericht op resultaten bij de patiënt, wetenschap en techniek, om de neuromodulatie-industrie te transformeren door middel van een platform van closed-loop technologieën, gebaseerd op het zgn. evoked compound action potential (ECAP). Saluda's eerste apparaat, Evoke®, is het eerste ECAP-Controlled, Closed-Loop Ruggenmergstimulatie (SCS) Systeem. Evoke meet de reactie van het ruggenmerg op stimulatie (ECAP), past zichzelf aan bij iedere trilling voor optimale activatie binnen het therapeutische venster van de patiënt, en behaalt consequent lange-termijn resultaten door middel van ECAP-controle zoals aangetoond door de Avalon Studie. In de EU heeft Evoke het CE Merkteken en is vrij op de markt verkrijgbaar. In de V.S. wordt Evoke momenteel onderzocht middels de eerste dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde Amerikaanse hoofdstudie in SCS en is het niet commercieel beschikbaar.

Saluda Medical is een private onderneming gevestigd in Artarmon, New South Wales, Australië met kantoren in Bloomington, MN, Verenigde Staten en Harrogate, Verenigd Koninkrijk. Ga voor meer informatie naar www.saludamedical.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=nl&o=2678257-1&h=690105796&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2678257-2%26h%3D3856244340%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fc212.net%252Fc%252Flink%252F%253Ft%253D0%2526l%253Den%2526o%253D2484564-1%2526h%253D3584675212%2526u%253Dhttp%25253A%25252F%25252Fwww.saludamedical.com%25252F%2526a%253Dwww.saludamedical.com%26a%3Dwww.saludamedical.com&a=www.saludamedical.com] en maak contact met ons op LinkedIn via www.linkedin.com/company/saluda-medical/ [https://c212.net/c/link/?t=0&l=nl&o=2678257-1&h=1871884372&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2678257-2%26h%3D1227245534%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fc212.net%252Fc%252Flink%252F%253Ft%253D0%2526l%253Den%2526o%253D2484564-1%2526h%253D348570064%2526u%253Dhttp%25253A%25252F%25252Fwww.linkedin.com%25252Fcompany%25252Fsaluda-medical%25252F%2526a%253Dwww.linkedin.com%25252Fcompany%25252Fsaluda-medical%25252F%26a%3Dwww.linkedin.com%252Fcompany%252Fsaluda-medical%252F&a=www.linkedin.com%2Fcompany%2Fsaluda-medical%2F].

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/516888/Saluda_Medical_Logo.jpg [https://c212.net/c/link/?t=0&l=nl&o=2678257-1&h=2564863033&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2678257-2%26h%3D1333616324%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fmma.prnewswire.com%252Fmedia%252F516888%252FSaluda_Medical_Logo.jpg%26a%3Dhttps%253A%252F%252Fmma.prnewswire.com%252Fmedia%252F516888%252FSaluda_Medical_Logo.jpg&a=https%3A%2F%2Fmma.prnewswire.com%2Fmedia%2F516888%2FSaluda_Medical_Logo.jpg]

CONTACT: CONTACTPERSOON: Kirsten Thomas, +1 (508) 280-6592, kthomas@theruthgroup.com

Web site: https://www.saludamedical.com//

PR Newswire

Dit persbericht is via ANP Pers Support naar internationale (vak en online) media gestuurd. Heb je nieuws voor buitenlandse journalisten? Bekijk dan onze mogelijkheden of neem contact met ons op.

Verstuur nu éénmalig een persbericht

Verstuur persberichten en beeldmateriaal naar redacties in binnen- en buitenland. Via het ANP-net, het internationale medianetwerk van PR Newswire of met een perslijst op maat.

Direct persbericht versturen
070 - 41 41 234